ESTERILIZAÇÃO

OXIMED

ESTERILIZAÇÃO POR

ÓXIDO DE ETILENO

A tecnologia de Esterilização a Óxido de Etileno (ETO) é cada vez mais utilizada no Brasil e no mundo, com máxima eficiência, segurança e qualidade. 


Descoberto em 1859, por Wurts, o óxido de etileno é um agente químico de alta eficiência no que se refere a esterilização de PPS (Produtos Para Saúde), age a baixas temperaturas e possui alto poder de penetração, sem ser corrosivo.


Os parâmetros são fundamentais para a esterilização por ETO, como principais temos: temperatura, pressão, tempo de exposição ao gás, umidade, remoção do ar da câmara interna, concentração do gás, disposição da carga, aeração. 


O tempo utilizado para promover a esterilização por este método varia dependendo da complexidade do produto e do processo de validação (ISO11135). O tempo de aeração também é variável. 


Poderoso esterilizante com ação bactericida, fungicida, virucida e esporicida mediante a aplicação de agentes químicos e físicos para um nível aceitável de segurança. Com capacidade de interferir na síntese proteica do agente contaminante.


A vasta gama de materiais passivos de esterilização com ETO compreende instrumentos de uso:


• Pulmonar;

• Anestesiologia;

• Neurológicos; 

• Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista;

• Instrumentos telescópicos (ureteroscópio, citoscópios, broncoscópios, laparoscópios, artroscópios, ventriloscópios, etc.);

• Materiais elétricos: eletrodos, fios elétricos, bisturi elétrico, etc;

• Respiratórios: circuitos, traqueias, ambus, extensões, máscaras;

• Oftalmológicos;

• Urológicos;

• Cirurgias Plásticas;

• Dermatológicos;

• Instrumentais: aço inox, tesoura, pinças, etc.

• Entre outros.

CONHEÇA O PROCESSO

O método de esterilização conhecido como ETO (Óxido de Etileno) é realizado em autoclave específica para este gás. O processo é classificado como processo físico-químico a baixa temperatura, letal a todos microrganismos. Seu mecanismo de eliminação microbiana é conseguido através da alquilação protéica.


O processo por ETO é altamente eficaz pela sua penetração, difusibilidade e pela capacidade de atuar em baixa temperatura, podendo esterilizar artigos-médico-odonto-hospitalares termossensíveis, estreitos e longos, compostos por qualquer matéria prima.


Os parâmetros são fundamentais para a esterilização por ETO. Os principais são: temperatura, pressão, tempo de exposição ao gás, umidade, remoção do ar da câmara interna, concentração do gás, disposição da carga e aeração.


Excelente poder de penetração e difusibilidade – para todos os artigos.


Substitui os processos físicos de esterilização (calor seco e vapor), assim como os processos a “frio” (glutaraldeído e formaldeído – que são indicados para desinfecção de artigos).


Poderoso esterilizante com ação bactericida, fungicida, virucida e esporicida.


Não corrosivo, ou seja, não danifica o artigo exposto ao ETO.


Eficácia em baixas temperaturas – para artigos termossensíveis.


Uso diversificado, compatível com a maioria dos polímeros plásticos.


Processo automatizado com máxima segurança;









Existe uma forte tendência no mercado global, em especial nas instituições de saúde, de priorizar a qualidade do serviço prestado ao paciente e a produtividade. Com isso verifica-se terceirização desempenhando um papel muito importante, pois à medida que os hospitais concentram seus esforços nas atividades vitais (consultas e cirurgias) transferindo a produção de serviços, tal como a esterilização, para empresas especializadas, eles conseguem obter e melhores resultados e diminuir os custos.


Vantagens da Terceirização:


• Aumento da qualidade 

• Aumento de recursos para outras áreas

• Redução de pessoal

• Redução de encargos

• Redução nos custos administrativos

• Redução de materiais e equipamentos.

• Redução nos insumos

• Melhor relação custo-benefício

• Concentração de esforços na atividade principal do estabelecimento da saúde (consultas, cirurgias, etc.)

• Gerenciamento eficaz sem custo adicional

• Rastreabilidade Ccompleta sem custo 

• Maior flexibilidade

• Aumento de expertise

O objetivo da sustentabilidade ambiental é conservar os recursos naturais, desenvolver fontes alternativas de energia, reduzir a poluição e os danos ao meio ambiente. Visa atender às necessidades do presente sem comprometer a capacidade das gerações futuras. As principais diretrizes são econômicas, a ambientais e sociais.


A Oximed promove sua política de meio ambiente e sustentabilidade conservando os recursos naturais, desenvolvendo fontes alternativas de energia, conscientizando todas as partes envolvidas no processo, reduzindo a poluição e os danos ao meio ambiente.


Um amplo programa trata e controla adequadamente os resíduos de serviços prestados com infraestrutura adequada, atendendo à todas as normas técnicas e requisitos legais aplicáveis.

Dentre as diversas iniciativas destacam-se a utilização de energia fotovoltaica para geração de energia limpa e o tratamento de efluentes utilizados no processo através de “scrubbers”, que evitam a poluição do ambiente depurando o gás ETO utilizado no processo.


Conheça mais este programas clique aqui


FAQ OXIMED

Veja as perguntas comuns e respectivas respostas abaixo você também pode

 entrar em contato conosco através de um de nosso canais de atendimento

  • Quanto tempo demora a esterilização a ETO?

    O ciclo básico de esterilização a ETO consiste várias etapas, como, introdução de gás, exposição,  lavagens de ar (aeração), estre outras e leva aproximadamente 4 horas, excluindo o tempo de aeração.

  • Como funciona a esterilização a ETO?

    O óxido de etileno, o gás utilizado em todas as autoclaves da Oximed, é um dos esterilizantes mais eficazes disponíveis no mercado. A resposta simples é que o óxido de etileno rasga as membranas celulares, causando a morte dos microorganismos. 

  • Qual instrumento pode ser esterilizado por gás ETO?

    Os esterilizadores de óxido de etileno são usados para esterilizar dispositivos sensíveis ao calor e à umidade que seriam danificados por vapor puro ou esterilização química líquida, incluindo a maioria dos produtos de plástico ou borracha (por exemplo, cateteres, ambus, máscaras de anestesia, a maioria dos instrumentos de fibra óptica), bem como como não sensível ao calor .

  • Qual é a função da aeração na esterilização a ETO?

    A maioria dos itens esterilizados em sistemas ETO absorverá pequenas quantidades de ETO. A aeração é o processo para remover esses resíduos a um nível seguro tanto para o pessoal (trabalhador) quanto para os pacientes. 

  • O que é o Programa Piloto de Arquivo Mestre de Esterilização por Óxido de Etileno (EO)?

    : Em um esforço para promover a inovação na esterilização de dispositivos médicos com óxido de etileno (EO) e reduzir a ameaça de escassez de dispositivos médicos esterilizados com EO, fornecendo um processo regulatório simplificado e flexível, a FDA introduziu o Programa Piloto de Arquivo Mestre de Esterilização por Óxido de Etileno ( Programa Piloto) no final de 2019. Esse programa permite que fabricantes de dispositivos médicos Classe III, comercializados sob aprovação de pré-comercialização (PMA), modifiquem seu processo de esterilização EO, por exemplo, por meio do programa de serviços de esterilização STERIS Sustainable EO®, sem a necessidade de apresentar um suplemento de PMA para aprovação da FDA, reduzindo assim a carga regulatória.

  • O que são os serviços de esterilização da Oximed?

    Por meio de um programa de serviços de esterilização a ETO Sustentável a Oximed provê soluções inovadoras e sustentáveis de esterilização a ETO, ao mesmo tempo em que atinge os níveis adequados de garantia de esterilidade (SAL).

  • O que é um ciclo a ETO Sustentável?

    Quando os clientes utilizam os serviços da Oximed e optam por validar por meio de nossos parceiros qualificados eles têm acesso às nossas abordagens inovadoras para design de ciclo ideal, estratégias de validação e experiência em design de dispositivo de desafio de processo para seus produtos exclusivos, visando a atingir um objetivo de um ciclo próximo a 450mg/L, mantendo o mais alto nível de padrões de qualidade e conformidade com a ABNT NBR ISO11135 – Requisitos de Óxido de Etileno para o Desenvolvimento, Validação e Controle de Rotina de um Processo de Esterilização para Dispositivos Médicos.

  • Quais são os benefícios de utilizar a metodologia da Oximed?

    Além de acessar os serviços de validação da Oximed e de nossos parceiros qualificados, os clientes com dispositivos médicos qualificados terão o benefício de utilizar nosso método de protocolo.

    A otimização da quantidade de esterilizante ETO usada no processamento pode resultar na redução dos resíduos do produto, melhoria da segurança ocupacional, menos fuga de emissões liberadas no meio ambiente e maior eficiência da cadeia de suprimentos devido à aeração otimizada do gás ETO.

    Quando os clientes validam por meio do nosso protocolo, eles têm acesso às nossas abordagens inovadoras para o projeto de ciclo ideal para seus produtos exclusivos, estratégia de validação e auxilio no dispositivo de desafio de processo, todos destinados a atingir o objetivo de um ciclo de ETO próximo a 450mg/L.

  • Quais mudanças no processo de esterilização ETO são elegíveis no processo de validação da Oximed?

    Há dois tipos de alterações elegíveis:


    1. Alterações nos parâmetros do ciclo validado de um ciclo a ETO tradicional validado na Oximed, para um ciclo a ETO utilizando uma quantidade reduzida de óxido de etileno, com um programa de serviços de esterilização Oximed sustentável.


    2. Maior flexibilidade na redundância de processamento, por exemplo, adicionando autoclaves secundárias para processamento a ETO e/ou validação em várias câmaras na Oximed.


  • Quais modificações do processo de esterilização EO não são elegíveis na Oximed?

    As modificações do processo de esterilização a ETO que incluem parâmetros de ciclo (por exemplo, aumento de temperatura, pressão, umidade) fora das tolerâncias validadas que podem afetar as especificações do dispositivo, desempenho do dispositivo, biocompatibilidade de resíduos de ETO ou toxicologia do dispositivo fora do escopo da validação.

    Alterações nas especificações de projeto do dispositivo, materiais, embalagem e configuração/composição de carga poderão também estar fora do escopo da validação.



  • E se eu não tiver atualmente uma validação ativa para meus dispositivos médicos qualificados na Oximed?

    Se você não processa atualmente ou não tem uma validação ativa para os dispositivos médicos qualificados na Oximed e pretende processar esses dispositivos médicos na Oximed ou estabelecer a Oximed como um provedor alternativo de esterilização, esses produtos não são imediatamente elegíveis ao processo da Oximed.

    Para se tornar elegível, o Cliente deve validar seu processo por meio na Oximed e, em seguida, tornar-se um parceiro novo ou alternativo Oximed.

  • A validação atual é diferente das validações anteriores?

    Não. As validações realizadas pela Oximed, assim como todas as validações realizadas pela nossa Empresa, estão em conformidade com os requisitos da ISO11135– Esterilização de produtos de saúde – Óxido de Etileno – Requisitos para a desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de dispositivos médicos.

  • Posso usar o processo e protocolo da minha própria empresa para a validação e referência?

    Não. As validações projetadas pelo Cliente pelas quais o Cliente fornece seu próprio protocolo e relatório, e a validação deve ser avaliada pela Oximed e não são consideradas válidas, até ou a menos que seu processo seja revalidado, de acordo com nossa metodologia e executado por nossa equipe técnica e parceiros qualificados.

  • Quais dispositivos médicos destinados à comercialização são elegíveis no processo de validação industrial da Oximed?

    Dispositivos médicos regulamentados pelo MS, comercializáveis sob uma aprovação da ANVISA.

  • Por que o ETO é importante como agente esterilizador?

    O ETO desempenha um papel crítico na esterilização antimicrobiana para proteger a saúde pública. Os profissionais de ciências médicas concordam que o ETO é uma tecnologia de esterilização crítica para fins médicos e de saúde e que não parece haver substitutos viáveis para seu uso na esterilização de dispositivos médicos. Os usos de ETO incluem a esterilização de certos materiais sensíveis ao calor e à irradiação.

  • Existem riscos associados à ETO?

    Do ponto de vista da inflamabilidade, é importante observar que o ETO é inflamável como líquido e explosivo como vapor. O ETO tem uma ampla faixa de inflamabilidade de 3% a 100%. Os usuários industriais de ETO são obrigados a cumprir vários requisitos regulatórios de várias agências, todos plenamente cumpridos pela Oximed. É extremamente importante controlar adequadamente a exposição ao ETO.

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