OXIMED:

Compromisso com a "Qualidade"

Sistema de Gestão da Qualidade

ISO13485:2016 & ISO9001:2015

A OXIMED esta em constante evolução e adequação as principais normas de qualidade aderindo aos mais rigorosos padrões de qualidade.



Sistema de Gestão ISO 13485 - Dispositivos Médicos

A OXIMED esta trabalhando para obter em breve a certificação ISO13485:2016.


A ISO13485:2016  é uma norma de Sistema de Gestão da Qualidade independente, derivada da internacionalmente reconhecida e aceita ISO9001:2015 – Sistemas de Gestão da Qualidade.


A ISO13485:2016 - Dispositivos Médicos adapta o modelo de processos da ISO9001:2015 para um ambiente regulamentado de fabricação de dispositivos médicos. A ISO13485:2016 é baseada no modelo de processo PDCA da ISO9001:2015 e desenvolvida para conformidade regulatória. Desta maneira, é naturalmente mais prescritiva e necessita de um sistema de gestão da qualidade melhor documentado.


A ISO13485:2016 foi escrita para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade de seus processos. Isto garante a consistência de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos seguros em sua proposta.

Saber mais da certificação ISO9001:2015

A organização que opte por adotar um Sistema de Gestão da Qualidade baseado na ISO9001:2015 é capaz de otimizar seu sistema de gestão interno, diferenciar-se de seus concorrentes não qualificados e aumentar a sua visibilidade no mercado e competitividade.


A certificação desse sistema de gestão por uma empresa independente é, portanto, um requisito indispensável para a colocação de produtos e serviços no mercado.


Organizações que implementam um sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO9001:2015 garantem maior foco de todas as funções no resultado final e uma maior atenção para com os clientes internos e externos.

Benefícios da Qualidade Total

Os clientes confiam na qualidade dos produtos se houver um certificado de ISO9001:2015.


A certificação é essencial para a operação de indústrias. Não apenas como forma de manutenção e evolução dos procedimentos, mas também como forma de assegurar a qualidade para seus clientes.


Considerando o atual contexto industrial, a implantação e implementação de soluções para a otimização de processo é essencial para:


  • Garantir a forma na qual um produto é fabricado ou um serviço prestado.
  • Garantir a melhoria constante na qualidade ao longo do tempo.
  • Aumento da competitividade no mercado.
  • Melhorar o desempenho e reduzir os custos de gerenciamento.
  • Melhorar a comunicação interna, aumentar o envolvimento da administração e focar nos recursos humanos.


ISO 13485 x Marcação CE.

A ISO13485:2016 é o melhor modelo internacionalmente aceito que uma empresa de dispositivos médicos pode implementar para ajuda-la a demonstrar sua conformidade com as leis e as regulamentações da indústria médica. A ISO13485:2016 é a norma de Sistema de Gestão da Qualidade aceita como base para a Marcação CE sob as diretivas européias. Além disso, a ISO13485:2016 vem sendo cada vez mais requerida, ou é ao menos benéfica, como suporte à regulamentações ao redor do mundo.


Embora a certificação ISO13485:2016 não seja um requisito para a Marcação CE de dispositivos médicos sob as Diretivas Européias, é reconhecida como uma norma complementar  pela Comissão Européia. Como um dos Organismos Notificadores líderes do setor para Marca CE, podemos ajuda-lo na seleção da rotina de avaliação de conformidade mais eficiente para a obtenção da marcação CE.


A certificação ISO13485:2016 é componente de um grande portifólio de serviços de avaliação de gestão da qualidade. 

Certificação

ISO9001:2015 & ISO13485:2016

Atendimento às normas técnicas

A OXIMED também atende as diversas normas internacionais e regulamentações nacionais

ABNT NBR ISO11135:2018 – Esterilização de produtos de atenção à saúde –  Óxido de etileno – Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde.


ISO11135:2014 – Sterilization of Health Care Products — Ethylene oxide — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.



Farmacopeia Brasileira – 6º Edição – Brasília 2019



ANSI/AAMI/ISO 10993 - Parte 7 – Avaliação biológica de produtos para saúde – Resíduos da esterilização por Óxido de Etileno.



ABNT NBR ISO 13849 – Esterilizadores a gás de óxido de etileno e suas misturas.



NBR 14990 – Parte 7 - Sistemas de materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Envelope e tubolar para esterilização por Óxido de Etileno.


ABNT NBR ISO13485:2016 – Produtos para saúde – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos para fins regulamentares.

Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes.


ISO9001:2015 – SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE – REQUISITOS (Quality Management Systems – Requirements).



Portaria Interministerial n° 482 de 16 de abril de 1999 da ANVISA.



RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N°665, DE 30 DE MARÇO DE 2022 - Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.


RDC Nº 15 de 15/03/2012 da ANVISA; RDC Nº 156 de 11/08/2006 da ANVISA; RESOLUÇÃO RE Nº 2605 de 11/08/2006 e RESOLUÇÃO RE Nº 2606 de 11/08/2006 da ANVISA.

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